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Leiter Buchhaltung (gn) bis ca. 75k

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06526 Sangerhausen Festanstellung

Über uns Du kommst aus der Buchhaltung und möchtest nicht nur Zahlen verwalten, sondern aktiv Prozesse gestalten, ein Te...

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Datenschutzmanager (gn)

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99310 Arnstadt Festanstellung

Über uns Datenschutz ist für Sie mehr als eine gesetzliche Pflicht? Sie behalten den Überblick über sensible Information...

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Technischer Vertriebsinnendienst (gn)

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59581 Warstein Festanstellung

Über uns Sie verbinden technisches Verständnis mit kaufmännischem Geschick und haben Freude daran, Kunden kompetent zu b...

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Arbeitssicherheitskoordinator (gn)

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97424 Schweinfurt Festanstellung

Über uns Sicherheit am Arbeitsplatz entsteht nicht von allein. Sie behalten Risiken im Blick, haben ein Gespür für betri...

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Technischer ERP Consultant Infor LN (gn) bis ca. 75.000€

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26125 Oldenburg (Oldb) Festanstellung

Über uns a { text-decoration: none; color: #464feb; }tr th, tr td { border: 1px solid #e6e6e6; }tr th { background-color...

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Konstrukteur (gn)

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38855 Wernigerode Festanstellung

Über uns Du hast ein gutes technisches Verständnis, arbeitest gerne präzise und möchtest deine Ideen in konkrete Konstru...

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Projektleiter Photovoltaik (gn)

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06679 Hohenmölsen Festanstellung

Über uns Du möchtest die Energiewende aktiv mitgestalten und Projekte im Bereich erneuerbare Energien eigenverantwortlic...

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Technischer Redakteur / Technische Dokumentation (gn)

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98574 Schmalkalden Festanstellung

Über uns Du kannst komplexe technische Sachverhalte verständlich aufbereiten und arbeitest gerne strukturiert? Für ein m...

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Mitarbeiter Einkauf & Materialwirtschaft (gn) – ca. 45.000€

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07546 Gera Festanstellung ab 45.000 €

Über uns Gute Einkaufskonditionen, zuverlässige Lieferanten und eine reibungslose Materialversorgung fallen nicht vom Hi...

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Mitarbeiter Einkauf & Materialwirtschaft (gn) – ca. 45.000€

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07747 Jena Festanstellung ab 45.000 €

Über uns Gute Einkaufskonditionen, zuverlässige Lieferanten und eine reibungslose Materialversorgung fallen nicht vom Hi...

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SAP Application Consultant / SAP Prozessberater (gn) bis 80.000 €

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26123 Oldenburg (Oldb) Festanstellung

Über uns Du möchtest raus aus der reinen Modulberatung und suchst eine Rolle, in der Du das große Ganze im Blick hast? D...

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(Junior) SAP Data Engineer (gn) – Inhouse bis ca. 85k

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26135 Oldenburg (Oldb) Festanstellung

Über uns Du suchst eine Position im SAP-Analytics-Umfeld, bei der Du nicht nur Berichte erstellst, sondern aktiv die Dat...

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Senior IT-Projektmanager ERP & Digitalisierung (gn) bis 100.000 €

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26127 Oldenburg (Oldb) Festanstellung

Über uns Du bist am stärksten, wenn viele Fäden gleichzeitig zusammenlaufen? Du sorgst dafür, dass Projekte nicht in Mee...

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Business Intelligence Analyst (gn)

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88348 Bad Saulgau Festanstellung

Über uns Du hast Freude daran, Daten zu analysieren, Zusammenhänge zu erkennen und daraus konkrete Handlungsempfehlungen...

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Pricing Manager (gn)

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49525 Lengerich Festanstellung

Über uns Du hast ein gutes Zahlenverständnis, denkst wirtschaftlich und möchtest aktiv an Preisentscheidungen mitwirken?...

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Personalentwickler (gn)

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88250 Weingarten Festanstellung

Über uns Gute Mitarbeitende zu gewinnen ist wichtig – sie langfristig zu fördern und weiterzuentwickeln genauso. Du hast...

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Prozessberater Fertigung / Inhouse SAP Berater (gn) bis ca. 80k

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07745 Jena Festanstellung

Über uns Du kennst SAP nicht nur aus Anwendersicht, sondern verstehst auch die Prozesse dahinter? Du möchtest nicht in s...

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Disponent (gn) bis ca. 40.000€

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99084 Erfurt Festanstellung

Über uns Du bist ein Organisationstalent, arbeitest gerne mit Zahlen und behältst auch bei mehreren Bestellungen den Übe...

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Informatikkaufmann (gn) – bis ca. 40.000€

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99084 Erfurt Festanstellung

Über uns Du kombinierst kaufmännisches Know-how mit technischem Verständnis und möchtest einen Job, bei dem kein Tag wie...

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Konstrukteur im Anlagenbau (gn) – bis ca. 90.000 €

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09599 Freiberg Festanstellung

Über uns Große Anlagen, spannende Neubauprojekte und Konstruktion, die in der Praxis ankommt! Du möchtest nicht nur am B...

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Sachbearbeiter Buchhaltung (gn) bis ca. 57.000 €

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69190 Walldorf Festanstellung

Über uns Unser Kunde ist ein international agierendes Industrieunternehmen mit hoher wirtschaftlicher Stabilität und nac...

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IT-Projektkoordinator (gn)

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07751 Zöllnitz Festanstellung

Über uns Du behältst gerne den Überblick, koordinierst unterschiedliche Beteiligte und sorgst dafür, dass Projekte struk...

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Sachbearbeiter Zoll & Exportkontrolle (gn)

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96515 Sonneberg Festanstellung

Über uns Du arbeitest sorgfältig, interessierst dich für internationale Warenströme und möchtest dafür sorgen, dass Lief...

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Kaufmännischer Projektmanager (gn)

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78050 Villingen-Schwenningen Festanstellung

Über uns Du verbindest kaufmännisches Know-how mit Organisationstalent und möchtest Projekte auch wirtschaftlich erfolgr...

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Sachbearbeiter Einkauf / Disposition (gn) ca. 35.000€

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99090 Erfurt Festanstellung ab 35.000 €

Über uns Du behältst auch dann den Überblick, wenn viele Bestellungen, Liefertermine und Materialbedarfe gleichzeitig im...

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IT License Manager / Software Asset Manager (gn)

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33415 Verl Festanstellung

Über uns Softwarelizenzen, Vertragslaufzeiten und Lizenzkosten im Griff zu behalten, erfordert Organisationstalent, tech...

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Vertragsmanager / Contract Manager (gn)

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32120 Hiddenhausen Festanstellung

Über uns Du arbeitest gerne strukturiert, hast ein Auge fürs Detail und behältst auch bei vielen parallelen Vorgängen de...

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Konzerncontroller (gn)

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33378 Rheda-Wiedenbrück Festanstellung

Über uns Du denkst analytisch, hast ein gutes Gespür für Zahlen und möchtest die finanzielle Entwicklung eines Unternehm...

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Sachbearbeiter Einkauf / Disposition (gn) ca. 40.000€

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99087 Erfurt Festanstellung ab 36.000 €

Über uns Du behältst auch dann den Überblick, wenn viele Bestellungen, Liefertermine und Materialbedarfe gleichzeitig im...

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(Junior) Anlagenmechaniker SHK (gn) – bis ca. 54.000 €

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20099 Hamburg Festanstellung

Über uns Du arbeitest gerne praktisch, hast ein Händchen für Heizungs- und Anlagentechnik und möchtest dafür sorgen, das...

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(Junior) Anlagenmechaniker SHK (gn) – bis ca. 54.000 €

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28197 Bremen Festanstellung

Über uns Du arbeitest gerne praktisch, hast ein Händchen für Heizungs- und Anlagentechnik und möchtest dafür sorgen, das...

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Assistenz des Montageleiters (gn) – bis ca. 38.000 €

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06110 Halle (Saale) Festanstellung

Über uns Du bist ein Organisationstalent, behältst auch bei mehreren Aufgaben den Überblick und unterstützt andere gerne...

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(Junior) Teamleiter Mediendesign (gn) – bis ca. 60.000€

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49084 Osnabrück Festanstellung

Über uns Du liebst kreatives Design, hast ein Auge für Details und möchtest neben deinen eigenen Projekten auch Verantwo...

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Head of IT (gn) bis ca. 115.000 €

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49504 Lotte Festanstellung

Über uns Du möchtest nicht nur Systeme administrieren, sondern die gesamte IT-Landschaft aktiv weiterentwickeln und stra...

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(Junior) Sachbearbeiter / Mitarbeiter Vertriebsinnendienst (gn)

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99084 Erfurt Festanstellung

Über uns Du hast erste Erfahrung im Vertriebsinnendienst gesammelt und möchtest eine Position, in der du deine kaufmänni...

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(Junior) Sachbearbeiter Einkauf (gn)

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99084 Erfurt Festanstellung

Über uns Du hast erste Erfahrung im Einkauf gesammelt und möchtest mehr daraus machen? Dann erwartet dich hier eine abwe...

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Assistenz der Geschäftsführung (gn)

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06110 Halle (Saale) Festanstellung

Über uns Du behältst auch dann den Überblick, wenn mehrere Themen gleichzeitig deine Aufmerksamkeit erfordern? Du organi...

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Controller (gn) – bis ca. 85.000 €

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96231 Bad Staffelstein Festanstellung

Über uns Willst du Zahlen nicht nur analysieren, sondern daraus echte Erkenntnisse für die Unternehmenssteuerung gewinne...

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IT-Systemadministrator Infrastruktur (gn) – bis ca. 65k

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06526 Sangerhausen Festanstellung

Über uns Du möchtest nicht nur Tickets abarbeiten, sondern dafür sorgen, dass eine moderne IT-Infrastruktur zuverlässig ...

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IT-Supporter (gn) – bis ca. 60k

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06526 Sangerhausen Festanstellung

Über uns Du kennst dich mit IT aus, kannst Anwenderprobleme selbstständig lösen und möchtest mehr tun, als nur Tickets w...

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ERP Inhouse Consultant (gn) – bis ca. 80k

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99734 Nordhausen Festanstellung

Über uns ERP verstehen. Prozesse verbessern. Lösungen gestalten. Für ein mittelständisches Unternehmen im Raum Nordhause...

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ERP-Prozessberater (gn) – bis ca. 80k

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06126 Halle (Saale) Festanstellung

Über uns ERP verstehen. Prozesse hinterfragen. Lösungen entwickeln. Für ein mittelständisches Unternehmen im Raum Halle ...

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Lead Supply Planning (gn) – bis ca. 125k

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12439 Berlin Festanstellung

Über uns Du möchtest eine zentrale Rolle in der Supply Chain übernehmen, strategische Entscheidungen mitgestalten und ge...

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IT-Security Specialist / IT-Security Administrator (gn)

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64380 Roßdorf Festanstellung

Über uns Für ein mittelständisches Unternehmen mit technisch anspruchsvollem Umfeld suchen wir einen IT-Security Special...

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Sachbearbeiter Einkauf (gn)

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58791 Werdohl Festanstellung

Über uns Für ein mittelständisches Industrieunternehmen in Werdohl suchen wir einen Sachbearbeiter Einkauf, der gerne or...

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Sachbearbeiter Auftragsmanagement (gn)

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36160 Dipperz Festanstellung

Über uns Für ein mittelständisches, technisch geprägtes Unternehmen in Dipperz suchen wir einen Sachbearbeiter Auftragsm...

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Hochschulabsolvent / IT-Systemadministration (gn) – bis ca. 70k

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88400 Biberach an der Riß Festanstellung

Über uns Du hast dein IT-Studium fast oder gerade abgeschlossen und möchtest jetzt praktisch durchstarten? Dann erwartet...

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Kreditoren/Debitoren Buchhalter (gn)

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06110 Halle (Saale) Festanstellung

Über uns Wir suchen Sie für ein dynamisches und wachsendes Unternehmen in Ihrer Region. Unser Partner legt großen Wert a...

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Sachbearbeiter im Einkauf (gn)

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39288 Burg Festanstellung

Über uns Stell dir vor, dein Gespür für Zahlen und dein Talent fürs Verhandeln entscheiden über den Erfolg spannender Pr...

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Controller (gn) – Projekte & Investitionen

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48145 Münster Festanstellung

Über uns Für unseren Kunden, eine etablierte und überregional tätige Unternehmensgruppe, suchen wir aktuell einen Invest...

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Senior Quality Operations Specialist

Standort Full time
Anstellung Festanstellung
Arbeitszeit Vollzeit
Mitarbeiter Mittlere Unternehmen (50 - 249 MA)
Aufrufe 0
A

Ascend Advanced Therapies GmbH

business@ascend-adv.com

Senior Quality Operations Specialist

Alachua, FL
Category: Quality
Type: Full-time
Min. Experience: Senior Level

Job Overview

Ascend Advanced Therapies is seeking a Senior Quality Specialist, Quality Operations to provide end-to-end Quality Assurance support for the manufacture and release of gene therapies, oncolytics, vaccines, immunotherapies, and other biological products in a GMP-regulated environment. This role partners closely with Manufacturing, Quality Control, and cross-functional teams to ensure compliance with FDA, EU, and ICH regulatory requirements while supporting product disposition, batch record review, investigations, CAPAs, change controls, audits, and continuous improvement initiatives.

The ideal candidate brings strong GMP Quality experience within biologics, cell therapy, or gene therapy manufacturing and possesses the ability to apply regulatory requirements to complex operational situations while promoting a culture of quality throughout the organization.

Duties

Provide end-to-end Quality support for the manufacture of mid-phase through Commercial gene therapies, oncolytics, vaccines, immunotherapies, or other biological products under the regulatory purview of current Good Manufacturing Practices (21 CFR Parts 210/211, 600, and 610); to include, but not limited to, the following:

Review and approve master batch records, material specifications, quality control test methods/validations, raw material inspection and release packets, environmental monitoring data, and any other documentation associated with the development, execution, and review/approval of manufactures for product release.
QA on the Floor
Room Release activities
Drafts and/or approves Certificates of Analysis, Certificate of Compliance, and any other certificates issued to Clients in support of product disposition and release.
Acts as QA representative in Client meetings; providing sound Quality perspectives, citing the appropriate regulations, standards, or guidance to resolve potential issues.
Acceptance Quality Limit (AQL) inspections
Review and approve master batch records, material specifications, quality control test methods/validations, raw material inspection and release packets, environmental monitoring data, and any other documentation associated with the development, execution, and review/approval of manufactures for product release.
QA on the Floor
Room Release activities
Drafts and/or approves Certificates of Analysis, Certificate of Compliance, and any other certificates issued to Clients in support of product disposition and release.
Acts as QA representative in Client meetings; providing sound Quality perspectives, citing the appropriate regulations, standards, or guidance to resolve potential issues.
Acceptance Quality Limit (AQL) inspections
Write, review, and revise Standard Operating Procedures (SOPs)
Provide QA oversight to ensure adherence to procedures, while also increasing compliance awareness and promoting a culture of quality throughout the company through strong collaborations with the cross-functional teams.
Readily identify gaps in compliance during conversations and can devise an equitable solution that resolves the issue(s) and ensures regulatory compliance.
Provide training in GxP regulations, best practices, and internal requirements
Provide direct support in investigating complex issues and non-conformances – is able to use critical thinking to establish investigation plans and effective, data-driven discussions in evidence of root causes.
Be proactive in forecasting upcoming tasks and is highly communicative with Management and other departments in establishing business priorities.
Establish and implement effective CAPA and Change Control plans
Performs internal and external (i.e. supplier/sub-contractor) audits.
Assist with the analysis of trends and metrics to recommend and implement continuous quality improvements.
Interface with contract testing organizations and alliance partners to resolve quality-related issues with minimal supervision
Host Client audits and/or regulatory inspections.
Other duties as assigned.

Qualifications & Education Requirements

Minimum of BS in Life Science or equivalent years of education and/or years of experience (i.e. Associate's Degree and minimum 5 years in a regulated pharmaceutical environment)
A minimum of 5-7 years’ experience in a technical or administrative field related to the industry or equivalent in a GMP (biologics) environment is required.
5+ years of experience in biologics, cell therapy or gene therapy manufacturing Quality.

Preferred Qualifications

Strong foundational knowledge of US FDA cGMP regulations is required, and some experience with EU GMPs (Directives 2001/83/EC and 2003/94/EC) and ICH guidelines is highly preferred. Must possess the capacity for applying regulatory knowledge to practical situations throughout the organization.
Understands the distinct difference to achieve and sustain manufacture of Commercial Products in the regulatory space, not just early phase clinical materials.
Experience with GMP manufacture of biological products; technical aptitude needed for reviewing master batch records for production or testing and can readily identify process gaps.
Critical thinking and resourcefulness to help solve complex issues that involve various cross-functional teams.
Strong communication skills, both with internal and external parties. Awareness of when to escalate matters to Management.
Can handle difficult conversations with professionalism and objectivity.
Shows initiative in seeking out work and not waiting for instruction. Understanding the objectives of the Quality team are shared, and success is dependent on partnerships and the willing support of the entire unit.
Ability to work independently and possesses the knowledge and credentials to represent the Quality unit objectives without constant Management oversight.
Capable of making decisions or can provide input to Management for reaching resolutions.
Possesses a willingness to share knowledge, even mentoring more junior members, where possible.
Highly meticulous and detail-oriented in reviews; is able to sort through many data sets to assemble a full picture with the understanding of its outputs and impact.

Physical Requirements

Physical demands: (check one)

sedentary (< 10 lbs.) x light work (< 20 lbs.)

Physical activity:

walking
typing/grasping
standing
hearing
Visual acuity (preparing/analyzing data, transcribing, reading, use of measuring devices, machinery labels, color differentiation, etc.)
Personnel may be required to be vaccinated in order to perform some job duties.
Working conditions (indoor/outdoor, noise levels, hazards, working quarters)

Travel Requirements

Less than 10%

Supervisory Responsibilities

This position does not require previous supervisory experience.

Location

This position is onsite in Alachua, FL (Gainesville, FL metropolitan area)
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